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GMP洁净区域的划分?

文章出处:思成净化工程发布时间:2018-11-21

GOOD MANUFACTURING PRACTICES(简称GMP)“生产质量管理规范”或“良好作业规范”、“优良制造标准”。GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准,要求企


业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求,形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境,及时发现生产过程


中存在的问题,加以改善。GMP要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备,合理的生产过程,完善的质量管理和严格的检测系统,确保最终产品质量(包括食品安全卫生


等)符合法规要求。


11.21 无尘车间


药品生产的洁净厂房内生产环境参数如下:温湿度以及压差均由生产工艺决定,一般相对湿度在:45%~65%;温度为:18摄氏度~24摄氏度。


无菌药品生产所需洁净区分为以下级别:


一级:高风险操作区,如灌装区、无菌制胶直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或操作的区域,应用单向流操作台/罩维持该区的环境状态。单向流系统在其工作区域必须均匀


送风,风速为0。36-0。54m/s。在密闭的隔离操作器或手套箱内,可减低风速。


二级:罐装和无菌配制等高风险操作一级洁净区所处的背景区域。


三级和四级:无菌药品生产过程中重要程度较低的洁净区。


空气悬浮粒子的标准与ISO14644-1中洁净等级(≥0.5μm和≥5μm的悬浮粒子为限定标准)关系.

11.21 2无尘车间

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